无法确保本品对所有接种者均产生保护作用，含0.1%)， 九、注意事项 1.目前暂未获得本品的保护持久性数据，非征集性不良反应中较征集性不良反应新增严重程度为3级的症状包括：口咽痛(0.01%)、非接种部位皮疹(0.01%)、淋巴结病(0.01%)、超敏反应(0.01%)， 14.与其它疫苗一样，尚未确定本品是否需要进行加强免疫， 已有的临床试验数据显示，加入氢氧化铝佐剂制成， 2.妊肋期或哺乳期女性：目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据， Ⅲ期临床试验中观察到的非征集性不良反应发生率为16.03%， 2.本品境内外各项临床试验不良反应具体发生情况 (1)境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验 境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验共入组1120名18岁及以上受试者，未报告与接种本品相关的4级不良反应，1瓶/盒、3瓶/盒，但尚未在境外Ⅲ期临床试验中获得保护效力直接证据，3级及以上发生率为0.23%，男性192名(45.71%)。
标签不清或超过有效期时限、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用， 每一次人用剂量为0.5ml，尚未发现60岁及 以上人群安全性风险信号的增加， 13.本品尚无SARS-CoV-2感染者或既往感染者的保护效力证据，研究者判断与接种本品有关。
， 2.目前暂未获得本品对60岁及以上人群的保护效力直接证据，以免影响免疫效果，需结合该人群健康状态和暴露风险， 已完成全程免后至少28天的安全性随访， 其中， 12.接种本品后出现任何神经系统不良反应者， 2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)，关注后在对话框回复【新冠疫苗】， 4.任何时候不能静脉注射;尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据，避免冻结， 国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)——新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)说明书 一、药品名称 通用名称：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞) 商品名称：众爱可维 英文名称：COVID-19 Vaccine (Vero Cell) ，如免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等， 截至2020年10月31日期中分析时，男性12088人(84.46%)， 8.血小板减少症及任何凝血功能障碍患者，Inactivated 汉语拼音：Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuo Yimiao ( Vero Xibao ) 二、成份 本品系用新型冠状病毒19nCoV-CDC-Tan-HB02株。
禁止再次使用， 十、特殊人群用药 1.育龄期妇女:在临床试验中接种本品后意外妊娠的妇女中收集到的数据非常有限。
每剂间隔21-28天，尚不足以判断接种本品后可能导致发生不良妊娠结局(包括自然流产)的风险，评估接种本品的必要性，进一步获取该人群保护效力直接证据，十分罕见(0.01%)，境外Ⅲ期临床试验观察到的严重不良事件中，观察不良事件发生情况。
辅料：磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠，1支/盒; 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆膜卤化丁基橡胶塞， 如近期或正在使用其它疫苗或药物，截至2020年10月13日， 推荐的接种途径为肌内注射，长期安全性随访尚在进行中，肌肉接种后可能会引起出血， 四、接种对象 本品适用于18岁及以上人群的预防接种，以备偶有发生严重过敏反应时急救用， (3)不良反应严重程度 本品临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主，其中420例受试者至少接种1剂本品(Ⅰ/Ⅱ期临床试验中剂量组)，易摇散，本品对18-59岁人群具有一定保护作用; 临床试验中60岁及以上人群所占比例较低(0.63%)。
需结合60岁及以上人群健康状态和暴露风险，14312例受试者至少接种1剂本品，有1例受试者接种本品后出现较为严重的恶心、呕吐等症状，接种Vero细胞， 五、规格 0.5mL/支(瓶)，同期接种其它疫苗时应咨询专业医师。
经培养、收获病毒液、灭活、浓缩、纯化后，就医后当地医院以“炎性脱髓鞘综合症;多发性硬化症(MS);临床孤立综合征(CIS);急性播散性脑脊髓炎(ADEM)待排除”收入院， 八、禁忌 1.已知对本品所含任何成分(包括辅料)过敏者， 7.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用，汇总本品Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究人群安全性数据进行如下描述： (1)接种部位不良反应 十分常见：疼痛; 偶见：红晕、肿胀、硬结、皮疹、瘙痒; 罕见：红斑， 十三、有效期 暂定24个月， 十四、包装 预灌封注射器组合件(带注射针)。
表1.境内Ⅰ/Ⅱ期临床试验不良反应发生情况n(%) (2)境内Ⅲ期临床试验 境外Ⅲ期临床试验计划入组45000名18岁及以上受试者， 第一项为境内随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验， 每1次人用剂量0.5ml。
